Enews256 藥學院

出自KMU e-News

毒理學研究與藥物食品化粧品安全

李志恒 院長

藥品的開發，一開始只重視有效性，而忽略了安全性，二十世紀有兩個事件，使大家開始省思藥品安全問題。 其一是1938年在美國發生的Elixir Sulfanilamide(磺胺藥酏劑)事件，肇因於Sulfanilamide本身不易溶於水，容易在腎臟沈積而形成腎毒性。也由於Sulfanilamide的水不溶性，使其懸浮液不均勻，造成使用劑量的偏差，致使藥廠擅自更改賦形劑，以Diethylene Glycol來增加其黏稠度，結果因為該賦形劑在體內代謝成為草酸，與鈣離子結合後亦沈降在腎臟，加重腎臟的毒性，而造成107人死亡。另一則是1962年發生於歐洲，德國Chemie Grunenthal公司開發上市的安眠藥thalidomide，造成許多孕婦服用後，產生約8,000個畸形兒，另有5,000~7,000個死胎，但在美國由於FDA官員Frances O. Kelsey的嚴格把關，從毒理資料發現有疑義而未同意上市，避免了悲劇在美國發生。顯見藥品不僅需重視有效性，也需考量其安全性。 食品安全則是重要的民生議題，我國近年從塑化劑、毒澱粉、三聚氰胺奶粉、混充油到最近的餿水油事件，件件都與日常飲食息息相關。這些食安問題除了讓我們無法吃的安心，更使我國美食天堂之名號蒙羞，重創國際形象。這些重大食安事件，不僅引發民眾的恐慌，也造成民眾對政府的不信任，足證孔子稱為政三大原則［足食，足兵，民信之］(論語顏淵十二)，且「民信之」是三大原則之首，係迄今顛撲不破的真理。食品安全問題，也說明了食品毒理學研究的重要性。 在化粧品方面，除了含藥化粧品基本上比照藥品管理外，各國均有管理鬆綁的現象，但是由於狂牛症的陰影，使各國對於以牲畜來源作為化粧品的基劑，例如膠原蛋白，有較為嚴謹的管理。另外以體外安全試驗取代動物安全試驗的聲音逐漸興起，也使得毒理學研究，成為化粧品研發的重要研究新方向。 因此毒理學的逐漸興起，乃因應時代的需求。毒理學為一門跨領域的應用科學，研究毒性物質對人類或其他生物系統所產生的不良作用及機轉，藉由相關研究結果以確保物質的安全性使用，並且發展可靠的測量方法來保護大眾，免受環境及藥物食物化粧品中有毒物質的危害。 有鑑於毒理學的重要性，我國從2012年8月開始規畫及推動本國毒理學家之認證制度，中華民國毒物學學會並委託本校藥學院李志恒院長擔任主持人，與台大毒理所劉興華教授、本校藥學院毒理學博士學位學程王家琪助理教授共同推動此一認證制度，並已於2014年7月完成國內第一屆毒理學家資格認證考試，希望藉由制定與推動毒理學專業人才培育及認證制度，標準化地提供產、官、學界具有毒理學專業知識的人才認證制度，也希望對國內藥物食品化粧品之毒理研究產生啟動作用。